Mikelangelo: переводы

Limitations of the Goligher classification in randomized trials for hemorrhoidal disease: a qualitative systematic review of selection criteria / Ограничения классификации Голигера в рандомизированных исследованиях геморроидальной болезни: качественный систематический обзор критериев отбора

→Results
0Результаты
→Although many studies reported a wide range of outcomes—such as recurrence, postoperative pain, complications (including bleeding, incontinence, stenosis, etc.), symptom control, and patient satisfaction—our primary interest was not in these clinical outcomes but in how patients were classified for trial inclusion. Since most studies did not clearly distinguish between primary and secondary endpoints, we summarized the reported outcomes descriptively, while maintaining our main focus on the classification and criteria data relevant to our research question.
0Хотя во многих исследованиях сообщалось о широком спектре исходов, таких как рецидив, послеоперационная боль, осложнения (включая кровотечение, недержание, стеноз и т.д.), контроль симптомов и удовлетворенность пациентов, нас в первую очередь интересовали не эти клинические результаты, а то, как пациенты были классифицированы для включения в исследование. Поскольку в большинстве исследований не проводилось четкого различия между первичными и вторичными конечными точками, мы обобщили представленные результаты в виде описаний, уделяя при этом основное внимание классификации и критериям, относящимся к нашему исследовательскому вопросу.
→A narrative synthesis of the findings from selected studies was conducted, focusing primarily on the classification systems and criteria used for patient selection in clinical trials, rather than the trial outcomes themselves. Our analysis emphasized patient, physician, and contextual characteristics influencing the inclusion of patients in studies, specifically examining how these factors impacted the use of the Goligher system or other classification criteria.
0Был проведен обобщающий анализ результатов отдельных исследований, в котором основное внимание уделялось системам классификации и критериям, используемым для отбора пациентов в клинических испытаниях, а не самим результатам испытаний. В нашем анализе особое внимание уделялось характеристикам пациентов, врачей и контекстуальным особенностям, влияющим на включение пациентов в исследования, в частности, изучению того, как эти факторы повлияли на использование системы Голигера или других критериев классификации.
→Strategy for data synthesis
0Стратегия обобщения данных
→Assessing the risk of bias was not applicable for this systematic review, as its purpose was to provide an overview of the classification systems or selection criteria used to select patients eligible for clinical trials, without a quality assessment of quantitative outcome data. Data were extracted into a structured Microsoft Excel spreadsheet (XP professional edition; Microsoft Corp, Redmond, Washington, USA).
0Оценка риска предвзятости не была применима к данному систематическому обзору, поскольку его целью было дать обзор систем классификации или критериев отбора, используемых для отбора пациентов, имеющих право на участие в клинических испытаниях, без оценки качества количественных данных о результатах. Данные были извлечены в структурированную электронную таблицу Microsoft Excel (XP professional edition; корпорация Microsoft, Редмонд, Вашингтон, США).
→Data extraction included details on the first author, publication year, country of origin, study design, single or multicenter nature of the study, study duration (months), total number of patients, number and proportion of male patients, types of procedures (surgical or office-based), number of study arms, treatments in each study arm, number of patients per treatment arm, type of treatment in the control arm, number of patients in the control arm, follow-up duration (months), main study outcomes, authors’ conclusions of these study outcomes, type of classification system for HD, and use of criteria or scoring systems for HD, including their range and whether they covered structural or functional characteristics.
0Извлечение данных включало подробную информацию о первом авторе, годе публикации, стране происхождения, структуре исследования, одноцентровом или многоцентровом характере исследования, продолжительности исследования (месяцы), общем количестве пациентов, количестве и доле пациентов мужского пола, типах процедур (стационарных или амбулаторных), количестве групп исследования, виды лечения в каждой группе исследования, количество пациентов в каждой группе лечения, тип лечения в контрольной группе, количество пациентов в контрольной группе, продолжительность наблюдения (месяцы), основные результаты исследования, выводы авторов по результатам этих исследований, тип системы классификации ГБ и использование критерии или системы оценки для ГБ, включая их диапазон и то, охватывают ли они структурные или функциональные характеристики.
→Two reviewers independently and systematically reviewed the results, performing a title screen followed by an abstract screen. Any differences in the reviewers’ assessments were resolved by consensus. Subsequently, two reviewers independently and in duplicate abstracted data on studies and selection criteria relevant to patient, physician, and context characteristics.
0Два рецензента независимо друг от друга и систематически проверяли результаты, проводя титульный просмотр, за которым следовал скрининг резюме. Любые разногласия в оценках рецензентов разрешались консенсусом. Впоследствии два рецензента независимо друг от друга и в двух экземплярах обобщили данные об исследованиях и критериях отбора, соответствующих характеристикам пациента, врача и контекста.
→Data extraction
0Извлечение данных
→Information sources and study selectionA comprehensive literature search was conducted using PubMed, MEDLINE, EMBASE, Web of Science, and the Cochrane Library. Common search terms related to HD classification were employed (Appendix 1). Reference lists of the included studies were also hand-searched to identify additional relevant studies. Studies published up to final search date of October 19, 2023 were eligible for inclusion.
0Был проведен всесторонний поиск литературы с использованием PubMed, MEDLINE, EMBASE, Web of Science и Кокрановской библиотеки. Использовались общие поисковые термины, относящиеся к классификации ГБ (Приложение 1). Также был проведен ручной поиск списков литературы по включенным исследованиям, чтобы выявить дополнительные релевантные исследования. Исследования, опубликованные до окончательной даты поиска - 19 октября 2023 года, имели право на включение.
→Information sources and study selection
0Источники информации и выбор исследования
→Studies were excluded if they were non-randomized, observational, case series, case reports, IDEAL 1 and 2a studies focusing on proof of concept or safety of new surgical materials or techniques, study protocols, superseded series, or studies focused solely on treatment of postoperative outcomes (i.e., pain) or anesthesia methods [12]. Additionally, studies including patients with concomitant proctologic abnormalities (e.g., fistulas, perianal Crohn’s disease, fissures) were excluded. Only peer-reviewed publications reporting primary data were considered, while reviews, meta-analyses, editorials, letters, conference abstracts, and proceedings were excluded during screening.
0Из анализа исключались все нерандомизированные и наблюдательные исследования, описания отдельных случаев, серии случаев, а также исследования IDEAL стадий 1 и 2a, направленные на проверку концепции или безопасность новых хирургических методик или материалов. Также не включались протоколы исследований, устаревшие данные, работы, посвящённые исключительно послеоперационной боли или видам анестезии [12]. Исключались исследования с пациентами, у которых были сопутствующие проктологические заболевания, такие как свищи, перианальная форма болезни Крона или анальные трещины. В обзор вошли только рецензируемые публикации с первичными данными. Обзоры, мета-анализы, редакционные статьи, письма, тезисы и материалы конференций исключались на этапе скрининга.
→Eligible studies included those examining outpatient procedures such as rubber band ligation, sclerotherapy, infrared photo-coagulation, cryotherapy, as well as surgical procedures like open or closed hemorrhoidectomy, hemorrhoidopexy, stapled hemorrhoidectomy, hemorrhoidal artery ligation and recto-anal repair, and transanal hemorrhoidal dearterialization. Full-text articles needed to be available in the English language.
0Критериям включения соответствовали исследования, рассматривающие амбулаторные процедуры, такие как латексное лигирование, склеротерапия, инфракрасная фотокоагуляция, криотерапия, а также хирургические вмешательства, включая открытую или закрытую геморроидэктомию, геморроидопексию, степлерную геморроидэктомию, перевязку геморроидальных артерий с аноректальной реконструкцией и трансанальную дезартеризацию геморроидальных узлов. Полные тексты статей должны были быть доступны на английском языке.
→Search term definitions were deliberately inclusive to facilitate a comprehensive search of studies reporting HD in adults aged over 18 years. Eligible studies were RCTs that evaluated treatments for HD with at least one study arm involving a surgical procedure. Our decision to exclude RCTs involving solely office-based interventions like sclerotherapy or rubber band ligation was aimed at ensuring the inclusion of patients with more severe HD. This is particularly relevant because evidence suggests that inter-rater agreement on Goligher classification tends to be poorer for grades III [9], making it crucial to focus on studies involving more severe cases to better assess the classification system’s reliability and utility in a clinical setting.
0Определения поисковых терминов были намеренно расширены, чтобы облегчить всесторонний поиск исследований, в которых сообщалось о ГБ у взрослых в возрасте старше 18 лет. Критериям включения соответствовали рандомизированные контролируемые исследования (РКИ), оценивавшие методы лечения геморроидальной болезни (ГБ), при этом как минимум в одной из групп применялось хирургическое вмешательство. Наше решение исключить РКИ, включающие исключительно амбулаторные вмешательства, такие как склеротерапия или латексное лигирование, было направлено на то, чтобы обеспечить включение пациентов с более тяжелой формой ГБ. Это особенно актуально, поскольку фактические данные свидетельствуют о том, что международное согласие по классификации Голигера, как правило, хуже для III степени [9], поэтому крайне важно сосредоточиться на исследованиях, включающих более тяжелые случаи, чтобы лучше оценить надежность и полезность системы классификации в клинических условиях.
→Study characteristics
0Характеристики исследования
→The protocol for this systematic review was developed with pre-specified methods of analysis and eligibility criteria in accordance with the 2020 Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) guidance [11]. The protocol was prospectively registered with PROSPERO (CRD42023387339).
0Протокол для этого систематического обзора был разработан с использованием заранее определенных методов анализа и критериев приемлемости в соответствии с руководством 2020 года по предпочтительным статьям отчетности для систематических обзоров и мета-анализа (PRISMA) [11]. Протокол был предварительно зарегистрирован в PROSPERO (CRD42023387339).
→Methods
0Методы
→The aim of this qualitative systematic review is to provide a comprehensive summary of the selection criteria and classification systems used for the enrollment of patients in RCTs comparing treatments for HD. By synthesizing the existing literature, we aim to identify patterns, trends, and areas of variation in the criteria used across different studies. Ultimately, this review seeks not only to enhance understanding of the current landscape of HD classification but also to serve as a foundation for the development of a more inclusive and clinically relevant classification system in the future.
0Целью этого качественного систематического обзора является предоставление исчерпывающего обзора критериев отбора и систем классификации, используемых для включения пациентов в РКИ, в которых сравниваются методы лечения ГБ. Обобщая существующую литературу, мы стремимся выявить закономерности, тенденции и области различий в критериях, используемых в различных исследованиях. В конечном счете, этот обзор направлен не только на улучшение понимания современного состояния классификации ГБ, но и на то, чтобы послужить основой для разработки более всеобъемлющей и клинически значимой системы классификации в будущем.
→An area of particular interest in HD research is the selection criteria employed in randomized clinical trials (RCTs). These criteria are crucial as they directly impact the validity of trial outcomes and, subsequently, the evidence base for treatment efficacy. However, it appears that the classification systems used to enroll participants in these trials may vary, complicating the comparison of results.
0Особый интерес в исследованиях ГБ представляют критерии отбора, используемые в рандомизированных клинических испытаниях (РКИ). Эти критерии имеют решающее значение, поскольку они непосредственно влияют на достоверность результатов испытаний и, как следствие, на доказательную базу эффективности лечения. Однако, по-видимому, системы классификации, используемые для регистрации участников в этих испытаниях, могут различаться, что затрудняет сравнение результатов.
→Previous studies, including those conducted by our research group, have shown that healthcare providers demonstrate poor inter-rater reliability when using the Goligher system, further raising concerns about its clinical and research utility [9]. This inconsistency poses challenges, particularly in research settings where precise classification is essential for patient inclusion and outcome evaluation [10]. The gap between prolapse severity and symptom burden also limits the system’s ability to guide effective treatment decisions and has led researchers to seldom use changes in Goligher’s grade as primary endpoints in clinical trials [9]. As a result, researchers have often opted to use more patient-centered outcomes, such as patient-reported outcomes or clearly defined endpoints like recurrence, rather than relying solely on changes in Goligher’s grade.
0Ранее проведённые исследования, включая работы нашей исследовательской группы, продемонстрировали низкую межоценочную согласованность среди специалистов при использовании классификации Голигера, что вызывает обоснованные сомнения в её применимости в клинической практике и научных исследованиях [9]. Подобная вариабельность создаёт серьёзные затруднения, особенно в условиях научных работ, где требуется точная классификация для корректного включения пациентов и интерпретации результатов [10]. Несоответствие между степенью пролапса и выраженностью симптоматики ограничивает возможности системы по Голигеру в принятии обоснованных лечебных решений. Это стало причиной того, что изменение степени по Голигеру редко используется в качестве первичной конечной точки в клинических исследованиях [9]. Вследствие этого всё чаще предпочтение отдаётся пациент-ориентированным критериям, таким как субъективная оценка состояния или объективно определяемые параметры, например рецидив заболевания, вместо того, чтобы полагаться исключительно на изменения в оценке по Голигеру.
→The limitations of the Goligher system create challenges in evaluating and comparing treatment approaches. Patients’ subjective experiences often do not align with the grades of prolapse described by Goligher, making it difficult to accurately assess disease severity [5]. Moreover, the classification is limited to prolapsing internal hemorrhoids, disregarding mixed hemorrhoids (which involve both internal and external components) and other specific scenarios, such as circumferential prolapse or thrombosis [4, 6]. These shortcomings have been highlighted in practice guidelines, such as those from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), which emphasize the importance of a comprehensive evaluation beyond prolapse grading [7]. The ASCRS guidelines advocate for a detailed assessment of symptom severity, bleeding patterns, and associated conditions to inform treatment decisions. Therefore, there is an increasing need for a more inclusive and nuanced classification system that can capture the full range of clinical presentations in HD [8].
0Ограничения системы Голигера создают проблемы при оценке и сравнении подходов к лечению. Субъективные ощущения пациентов часто не соответствуют степеням пролапса, описанным Голигером, что затрудняет точную оценку тяжести заболевания [5]. Более того, классификация ограничивается выпадением внутренних геморроидальных узлов, игнорируя комбинированные формы ГБ (которая включает как внутренний, так и внешний компонент) и другие специфические сценарии, такие как циркулярный пролапс или тромбоз [4, 6]. Эти недостатки были отмечены в клинических рекомендациях Американского общества колоректальных хирургов (ASCRS), в которых подчеркивается важность всесторонней оценки, выходящей за рамки оценки только пролапса [7]. Рекомендации ASCRS (Американского общества колоректальных хирургов) призывают к детальной оценке выраженности симптомов, характера кровотечений и сопутствующих состояний с целью оптимизации лечебной тактики. В связи с этим возрастает потребность в более комплексной и точной системе классификации, способной учитывать весь спектр клинических проявлений геморроидальной болезни [8].
Резюме
Пол:
мужчина
Родной язык:
русский
С нами:
с 28 января 2023 г. (923 дня)
Деятельность:
6696 версий перевода с общим рейтингом 188
67 комментариев
Написать Mikelangelo личное сообщение